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国内刊号：11-1421/N
国际刊号：1000-7857
发布日期:
作者：王笑农, 蒋辉, 张新庆
单位：1中国医学科学院北京协和医学院马克思主义学院，人文和社会科学学院，北京100193；2福建医科大学附属漳州市医院科教科，漳州363199；
关键词：罕见病,临床试验,参与式设计,伦理准则
基金：中央高校基本科研业务费专项(3332023182)
“设计伦理”（design ethics）是考察设计者道德品行、设计理念与行为、设计效果的一种应用伦理分支，有着尚未被充分讨论的哲学基础[1]。在临床试验的语境中，设计伦理的核心内容议题可概括为试验设计理念与目的正当性、设计者的责任履行、预期效果及影响、风险控制和公平公正等原则。然而，现有医学研究伦理往往将重心置于试验的实施与运行阶段，而较少对设计阶段的伦理问题给予足够的关注[2]。考察临床试验设计阶段伦理问题有何必要呢？以罕见病研究为例，基于罕见病患者人数少、疾病异质性强、地理位置较分散、自然病程不明晰等特点，现有的“研究者驱动”试验模式面临受试者招募困难、依从性差、脱落率高的挑战[3]。让患者参与到试验设计阶段，正是保障设计理念和目的贴近患者需求、监督设计者重视患者权益的必要手段。Mahic等[4]采集了5个欧洲国家重症肌无力患者报告的症状、病史、治疗、医保和生活质量等临床数据，有利于研究者识别罕见病试验特殊问题。鉴于此，本文以罕见病临床试验为例，系统考察设计伦理的理念、准则及对策建议，旨在拓展医学研究伦理考察的范围，推进罕见病临床试验伦理治理体系的完善。
来源：2026年第6期
《科技导报》期刊编辑部
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