科技导报

作者：赵岚, 樊荣, 魏炜, 马光辉

单位：1中国科学院过程工程研究所，生物药制备与递送全国重点实验室，北京100190；2中国科学院大学化学工程学院，北京100049；3中国科学院大学前沿交叉科学学院，北京101408；

关键词：生物制药,分离纯化,分离介质,分离装备,层析,膜分离

基金：国家重点研发计划项目(2023YFC2812001)

生物药制造产业是21世纪最具发展潜力的战略性新兴产业之一，已成为世界各国新的经济增长点，产业规模持续增长，在重大疾病如癌症、心血管疾病、糖尿病等药物治疗和疫苗预防等发挥着关键作用。根据艾昆纬（IQVIA）公司预测，2029年全球医药市场规模将达到2.4万亿美元，年均复合增长率为5%~8% [1]。全球10大畅销药中，生物药占据8席，抗体和抗体偶联药物、疫苗、血液制品、重组蛋白、细胞与基因治疗药物、多肽等重点品种是生物药的创新方向和发展重点，提升生物药制造水平是大势所趋[2]。分离纯化是生物药制造的重点部分和关键组成，其水平直接关系产品质量、收率、产能和成本等核心竞争力[3]。生物药体系种类广泛、来源复杂，目标生物分子含量普遍较低，分子结构多变且易失活等，这些特点导致其纯化难度大。处于不同阶段的生物药，其对分离纯化的要求有相应的侧重点。对于已进入市场的成熟生物药，需要保证产品质量、提高产能，以及降低成本等。对于正在开发阶段的生物药，需要重点关注纯化工艺可行性和稳定性，以及规模化制备能力等，力争早日上市。高效生物分离纯化是推动生物药制造产业革新的必然要求和核心工作。

来源：2025年第23期

《科技导报》期刊编辑部

查看科技导报杂志2025年第23期