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国内刊号：11-1421/N
国际刊号：1000-7857
发布日期:
三生制药与辉瑞公司达成总额60.5亿美元的双特异性抗体全球授权，折射出中国创新药“出海”正在进入深水区；与此同时，美国食品药品监督管理局（FDA）近年的政策轨迹，正把新药研发从“动物替身”转向“人源数据优先”。上海原知见康数字科技有限公司药物专家刘莉在《Journal of Pharmaceutical Analysis》发文指出，FDA围绕药效、药代与安全性的“去动物化”改革已酝酿7年：从早期减少动物研究资助、在药效研究中接纳器官芯片（organ-on-a-chip）数据，到2022年明确“非动物数据可作为临床前证据”，并在2025年提出安全性研究也应优先利用人源化微生理系统（MPS, microphysiological systems）和体外复杂模型（IVCM），这被视为药物研发范式的关键转折点。
来源：2025年第17期
《科技导报》期刊编辑部
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