科技导报

作者：王灵芝, 周斌

单位：1.山西医科大学汾阳学院思政部，汾阳032200；2.山西大学哲学学院，太原030006；

关键词：可遗传基因组编辑,临床试验条件,伦理审视

基金：山西省研究生教育创新重点项目(2022Y003)

随着简单、高效、易操作的CRISPR/Cas9基因编辑系统的发展，基因编辑技术成为改变人类基因结构的强有力工具之一，为诊断、治疗和预防遗传性疾病提供了新的手段，具有重要的社会价值。为了评估新疗法的安全性和有效性，任何一种治疗手段在进行入临床之前，必须开展人体试验。然而，与体细胞基因编辑临床试验不同，可遗传基因组编辑临床试验是将基因编辑的胚胎植入女性子宫、妊娠和足月生产的系统性研究活动，改变的基因一旦引入人类，所诱导的遗传变化将给个体和未来世代带来不可逆转的影响。因此，可遗传基因组编辑虽能带来潜在的医疗价值，但任何临床试验都是直接的临床应用，因而引发强烈的伦理争议。有观点认为，应该禁止可遗传基因组编辑的临床应用；还有观点认为，可遗传基因组编辑不应被绝对禁止，而应该采取谨慎态度，在对技术安全有效评估、风险获益理解权衡、严格监管，以及社会共识等条件下，才可考虑开展临床研究。2017年，美国科学院、医学院等在《人类基因编辑：科学、伦理与治理》报告中提出10点有关可允许可遗传基因组编辑临床研究的条件[1]（以下简称“十条”），成为治理人类可遗传基因组编辑重要的伦理指南。2024年，我国颁布了《人类基因组编辑研究伦理指引》[2]，重申了这一立场。

来源：2025年第4期

《科技导报》期刊编辑部

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